Javna agencija Republike Slovenije za kakovost v zdravstvu (JAKZ) ima osrednjo vlogo pri nacionalnem in evropskem vrednotenju zdravstvenih tehnologij, kar je pomembno tudi za razvijalce zdravstvenih tehnologij. V skladu z Zakonom o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu (ZZKZ) Agencija izvaja postopke nacionalnega vrednotenja, ki predstavljajo strokovno podlago za odločanje o upravičenosti uvajanja novih zdravstvenih tehnologij ter o njihovi vključitvi v zdravstveni sistem. Postopek vrednotenja zajema presojo klinične učinkovitosti, varnosti, stroškovne učinkovitosti in vplivov nove tehnologije na zdravstveni sistem ter omogoča pregledno in utemeljeno odločanje.
Hkrati JAKZ izvaja tudi obveznosti, ki izhajajo iz Uredbe (EU) 2021/2282 o ocenjevanju zdravstvenih tehnologij. Agencija predstavlja Republiko Slovenijo v Koordinacijski skupini za vrednotenje zdravstvenih tehnologij ter sodeluje v njenih podskupinah, med drugim v skupinah za skupne klinične ocene (JCA), skupne znanstvene posvete (JSC), metodologijo in evropski razvoj zdravstvenih tehnologij (EHT). JAKZ sodeluje tudi kot soocenjevalec (co-assessor) pri pripravi skupnih evropskih kliničnih ocen, kar pomeni neposredno vključevanje v oblikovanje evropskih poročil ter strokovnih podlag, ki jih bodo uporabljale vse države članice.
Za razvijalce zdravstvenih tehnologij to predstavlja priložnost za bolj usklajen in predvidljiv postopek uvajanja inovacij v klinično prakso. Enoten evropski okvir spodbuja pripravo dokumentacije, ki je skladna z evropskimi zahtevami, hkrati pa omogoča tudi vključevanje v evropske znanstvene posvete (JSC), kjer lahko razvijalci pridobijo pomembne usmeritve za načrtovanje kliničnih študij in dokazil, potrebnih za vrednotenje. Zgodnji stik z Agencijo lahko razvijalcem omogoči boljše razumevanje nacionalnih potreb, posebnosti zdravstvenega sistema ter zahtev, ki vplivajo na uvedbo tehnologij v slovenski prostor.
JAKZ si prizadeva za pregledno, strokovno in partnersko sodelovanje z razvijalci zdravstvenih tehnologij. Naš cilj je, da varne, učinkovite in stroškovno utemeljene inovacije čim hitreje in na primeren način dosežejo paciente ter da se uvajajo v sistem na način, ki prispeva k trajnostnemu razvoju slovenskega zdravstva. Dodatne informacije in smernice bodo na voljo na spletni strani Agencije.
